Bruselas, 10 de septiembre 2014
Q & A sobre los medicamentos veterinarios y piensos medicamentosos propuestas
Hoy en día, la Comisión adoptó propuestas sobre los medicamentos veterinarios y piensos medicamentosos, cuyo objetivo es mejorar la salud animal y la salud pública, así como el mercado interior.
1) propuesta de Medicamentos Veterinarios
¿Por qué se necesitan nuevas normas de la UE sobre medicamentos veterinarios?
En la actualidad, hay un número insuficiente y gama de medicamentos para prevenir y tratar enfermedades de los animales en la UE. Este es especialmente el caso de los animales considerados como "especies menores" como las abejas, peces y pavos. La falta de medicamentos veterinarios adecuados resultados en peor estado de salud y bienestar animal, incrementa los riesgos para la salud humana, y las desventajas económicas y competitivas para los agricultores de la UE.
Además, aunque las normas de la UE sobre medicamentos veterinarios, han estado en vigor desde 1965, las partes interesadas y los Estados miembros afirman que una carga reglamentaria desproporcionada está obstaculizando la innovación. La Comisión reconoce que las actuales normas para los medicamentos veterinarios supone una carga administrativa excesiva para la industria farmacéutica veterinaria, que a su vez pone agricultores de la UE en una situación de desventaja económica, y tiene por objeto modificar la situación con esta propuesta.
¿Qué espera la Comisión para alcanzar con esta propuesta?
Aparte de los objetivos generales de la ayuda al funcionamiento del mercado interior, al tiempo que protege la salud animal y la salud pública, la finalidad de esta propuesta es triple:
1) para simplificar el marco regulador y reducir la carga administrativa - en otras palabras, para reducir la burocracia;
2) estimular el desarrollo de nuevos medicamentos veterinarios, incluidos los de mercados limitados (uso y especies menores), manteniendo los ya existentes en el mercado;
3) para facilitar la circulación de los medicamentos veterinarios en toda la UE, a través de mejores procedimientos de autorización y las reglas claras sobre las formas modernas de venta al por menor, es decir, las ventas por Internet.
¿Qué es exactamente va a cambiar?
La nueva legislación se presta especial atención a la lucha contra el desarrollo de la resistencia a los antimicrobianos (RAM) en los animales y los seres humanos. Con las nuevas reglas, será posible para restringir el uso de ciertos antibióticos en los animales que están reservadas para el tratamiento de las infecciones humanas.
Además, para reducir la burocracia:
· procedimientos de autorización de comercialización simplificados permitirán a las empresas para colocar y mantener una medicina veterinaria en todo el mercado de la UE; y
· Se simplificarán las normas de farmacovigilancia (el monitoreo de los efectos adversos de los medicamentos veterinarios en el mercado).
Para estimular el desarrollo de nuevos medicamentos:
· Se introducirán normas especiales para la autorización de medicamentos veterinarios para los pequeños mercados, como la apicultura y la acuicultura; y
· un mejor mecanismo de recompensa será puesto en su lugar, es decir, extendido la protección de datos a los medicamentos veterinarios innovadores, que harán que las inversiones de las empresas que vale la pena económicamente.
Para ayudar a la circulación de los medicamentos veterinarios en la UE:
· se introducen normas para facilitar el comercio minorista de Internet de medicamentos veterinarios en la UE.
¿Cómo abordarán las nuevas reglas AMR?
La propuesta da nuevos instrumentos de regulación a la Comisión ya los Estados miembros a reducir los riesgos para la salud humana y animal del uso de antimicrobianos en los animales. Las herramientas deben reducir el desarrollo y propagación de la resistencia a los antimicrobianos en el sector veterinario.
Quién se beneficiará de las nuevas reglas?
Animales, agricultores, dueños de mascotas, compañías farmacéuticas y otras empresas se beneficiarán de la legislación revisada sobre medicamentos veterinarios.
Para los animales, el beneficio provendrá del aumento del número y calidad de los medicamentos disponibles para su tratamiento.
Los cambios beneficiarán a los cirujanos veterinarios, agricultores (en particular, aquellos animales de cría que se consideran especies menores como las abejas, cabras, pavos) y dueños de mascotas, que tendrán un mejor acceso a los medicamentos veterinarios para tratar animales.
La salud humana mejorará a través de normas destinadas a mantener antibióticos eficaces.
Las empresas farmacéuticas se beneficiarán significativamente menores costos relacionados con la obtención de sus medicamentos autorizados y mantenerlos en el mercado.
Otras empresas se beneficiarán de la mejora de la competencia y la circulación de los medicamentos veterinarios en toda la UE, y el óptimo funcionamiento del mercado interior.
Cuyas opiniones se han tenido en cuenta?
Una consulta pública se llevó a cabo en 2010, para recoger las opiniones de todas las partes interesadas, incluidos los agricultores, los dueños de mascotas, compañías farmacéuticas y otras empresas.
2) propuesta de piensos medicados
¿Por qué se necesitan nuevas normas de la UE sobre alimentos medicados?
Después de recetas veterinarias, pienso medicamentoso es una vía importante para la administración de medicamentos veterinarios a los animales. Una actualización de la legislación sobre piensos medicamentosos que ahora es casi un cuarto de un siglo de antigüedad (la actual Directiva 90/167 / CEE del Consejo, se aprobó en 1990) es desde hace mucho tiempo. Los diferentes regímenes nacionales han afectado negativamente al mercado interior y la salud pública no está garantizada adecuadamente con la normativa vigente. Se necesita Modernización a los avances técnicos y científicos en las últimas décadas, por lo que las normas armonizadas continúan para garantizar el nivel de seguridad adecuado de los piensos medicamentosos en la UE.
Además de ser importante para la salud animal, esta revisión es vital para el funcionamiento óptimo del mercado interior para fomentar la competitividad, la innovación y el crecimiento económico en las industrias interesadas.
Dado que la Directiva de 1990 entró en vigor, la situación en la mayoría de los países de la UE se ha deteriorado progresivamente: dispersos y divergentes normas han afectado el tratamiento eficiente de los animales y la disponibilidad de alimento medicado a precios competitivos. Además, el desarrollo de resistencia antimicrobiana (AMR) ha aumentado dramáticamente. Por último, bajo el sistema actual, los dueños de mascotas en la mayoría de los países de la UE no pueden tratar a sus animales cómoda y eficiente con el alimento medicado mascota.
Un conjunto coherente de normas de la UE, lo que restringe la acción de la UE al mínimo, tal como se preveía para esta revisión, tendrá beneficios tanto económicos como de salud.
¿Qué espera la Comisión para alcanzar con esta propuesta?
La propuesta es derogar y sustituir la Directiva 90/167 / CEE del Consejo, con una regulación moderna que cubre la fabricación, comercialización y utilización de los piensos medicamentosos.
Al proponer un conjunto armonizado de disposiciones para la fabricación de piensos medicamentosos a nivel de calidad y de seguridad apropiado, la Comisión tiene por objeto aclarar el campo para todos los fabricantes y apoyar la producción de alimentos medicados viable y económica. La propuesta de Reglamento debería permitir a los veterinarios para elegir la mejor manera de tratar a los animales enfermos, teniendo en cuenta las condiciones locales de cada Estado miembro.
Además, la Comisión tiene como objetivo mejorar la seguridad jurídica y claridad para los productores de alimentos medicados de manera que ya no son confundidos por los divergentes y / o las normas nacionales vagas. Disposiciones exageradas en algunas zonas se eliminarán de manera que el alimento medicado puede ser producido económicamente. En paralelo, se harán más estrictas normas laxas que conducen a impactos negativos sobre la salud pública y animal. Por último, la Comisión espera impulsar la innovación a través de la autorización explícita de utilizar piensos medicados para animales de compañía.
¿Qué es exactamente va a cambiar?
El Reglamento explícitamente incluirá alimentos medicados para animales domésticos y que introducirá más estrictas medidas para garantizar la correcta utilización de los piensos medicamentosos. Además, la producción prevista, mezcladores móviles, la industria manufacturera en la granja de piensos medicados y los distribuidores especializados se permitirá en toda la UE. Por último, el Reglamento establecerá las medidas de estado-of-the-art para la homogeneidad de piensos medicados y los límites de arrastre de elementos científicos para medicamentos veterinarios en los piensos compuestos ordinaria.
¿Cómo abordarán las nuevas reglas AMR?
La propuesta aborda AMR abordando el mal uso de los antimicrobianos de tres maneras. En primer lugar, prohíbe el uso de alimento medicado como medida preventiva o como factor de crecimiento. En segundo lugar, se establece un límite en toda la UE de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos ordinarios. Por último, aprieta las reglas de prescripción y el manejo de alimento medicado con antibióticos.
Quién se beneficiará de las nuevas reglas?
Animales de granja - incluso en la acuicultura, animales domésticos, agricultores, dueños de mascotas, veterinarios, las empresas productoras de piensos medicados y los ciudadanos se beneficiarán de la revisión de la legislación sobre piensos medicamentosos.
La disponibilidad de una buena calidad del pienso medicado a precios competitivos ayudará a los agricultores y conducir a un mejor tratamiento de los animales de granja enfermos.
Como tratamiento se puede incluir en los alimentos para mascotas, mascotas con enfermedades crónicas ya no tendrán que tragar las pastillas u otras formas de la medicina, lo que hace la vida más fácil para ellos y sus dueños.
Reglas más claras será una ventaja para las nuevas empresas y las empresas también existentes que deseen ampliar su negocio.
Por último, los beneficios se extenderán a la salud pública debido a las medidas de lucha contra la AMR.
Cuyas opiniones se han tenido en cuenta?
Muchas partes interesadas fueron consultadas durante la preparación de la propuesta, incluidos los agricultores y las organizaciones de la acuicultura, la alimentación y la industria veterinaria, los veterinarios, los consumidores y las organizaciones de propietarios de mascotas. Todos los Estados miembros, Noruega y Suiza también fueron consultados.
Además, una encuesta a los interesados ha basado en la web se llevó a cabo en 2011 con las aportaciones de los ciudadanos normales, así como las asociaciones a nivel de la UE. Por último, los estudios, datos y dictámenes científicos de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y la Agencia Europea de Medicamentos se han utilizado como insumo para la propuesta.
