Anuncio de convocatoria de manifestaciones de interés para estudios relativos a la seguridad de los medicamentos. FECHA LÍMITE:02-01-2015.
El objetivo de la investigación en el ámbito de los medicamentos autorizados es permitir que la EMA pueda obtener respuestas rápidas y fiables sobre cuestiones relativas a la seguridad o a la preocupación en cuanto a los riesgos y beneficios que deben dilucidarse urgentemente, principalmente a través de la investigación fundada en la observación, que en último término vendrá a facilitar la toma de decisiones reguladoras. Los temas de investigación se limitarán, por tanto, a lo siguiente:
i) de gran relevancia para la salud pública,
ii) que deban ser objeto de una rápida valoración en lo referente a su regulación,
iii) que afecten a Europa.
Los temas de investigación serán identificados por la Secretaría de la EMA y por el Comité de Medicamentos de Uso Humano, con el apoyo del Grupo de Trabajo «Farmacovigilancia» o, a partir de julio 2012, del Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia, durante su evaluación regular del trabajo.
Los estudios que puede contratar la EMA incluyen normalmente revisiones de las clasificaciones o investigación de medicamentos libres de patentes y polifármacos, donde es vital la información sobre seguridad comparativa.
El alcance de la financiación no se limita a la investigación sobre la seguridad de los medicamentos autorizados de manera centralizada.
La presente convocatoria de manifestaciones de interés abarca los siguientes ámbitos:
— lote 1: revisiones comparativas sobre patrones de utilización de medicamentos, incluida la evaluación de la efectividad de las actividades de minimización de riesgos a través del uso apropiado de los medicamentos,
— lote 2: estudios observacionales que utilicen bases de datos electrónicas de los servicios sanitarios u otras bases de datos en las que se pueda vincular adecuadamente la información sobre la exposición a medicamentos con los resultados médicos en cada paciente individual,
— lote 3: estudios observacionales sobre seguridad o riesgos y beneficios, tales como encuestas, estudios de cohorte o de casos y controles, que requieran una recopilación de datos primarios,
— lote 4: revisiones sistemáticas o metaanálisis de ensayos clínicos, estudios observacionales y otras fuentes de datos, basados en datos agregados o datos de pacientes individuales disponibles para los candidatos.
Los candidatos al lote 2 deben demostrar el acceso a una o varias fuentes de datos apropiadas y tener una trayectoria demostrable en el tipo de investigación propuesta.
El presupuesto estimado para cada estudio será de entre 50 000 EUR y 130 000 EUR.
El lugar de entrega de los resultados finales del estudio es la EMA, en la dirección mencionada en el punto 1.
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